UDI有问就答科普|医疗器械唯一标识编码规则怎么看?

来源:乐鱼官网进入    发布时间:2024-05-26 18:20:45

  企业可采用自制的优优扫PDA智能化识别工具进行解析,自带解析软件,实时对接数据库,快速解析出批号生产日期等生产标识。

  定期会根据公司咨询UDI有关问题,通过快问快答的形式统一回答,供各位参考。本期快问快答内容如下:

  目前药监局医疗器械唯一标识数据库提供3种申报方式:网页填报、批量导入和申报接口,也就是说企业将UDI上传到药监系统有上述3种方式。

  《医疗器械唯一标识的创建和赋予》中规定:当最小销售单元中包含多个相同的使用单元时,则应为使用单元分配UoU UDI-DI并存储在UDID中,以便将器械使用与患者相关联。这里为医疗器械分配的UoU UDI-DI即为医疗器械的使用单元产品标识码。

  《医疗器械唯一标识系统规则》第七条 医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识。产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码;生产标识由医疗器械生产的全部过程相关信息的代码组成,根据监管和实际应用需求,可包含医疗器械生产日期、失效日期、生产批号、序列号等。

  国内医疗器械产品UDI和进口医疗器械产品UDI均可在国药监医疗器械唯一标识数据库进行查询,但未做申报的产品无查询结果,已做申报的产品可查询到产品标识基础信息和生产标识等内容。点击UDI编码上传以后在哪查询?一文了解清楚UDI码查询方法可了解查询步骤详情。

  国内药监局公示的发码机构有三家,根据发码机构发行的码制,UDI也包含GS1、MA、AHM三种码制。

  据了解,医疗器械生产企业一般都会采用扫码枪或PDA设备对UDI进行扫码。但扫码枪实际上只有录入功能无法解析编码数据,需要对企业系统来进行配套升级以适应扫码枪使用。

  最基础的UDI码实现打印需要标签设计打印软件和标签打印设备。标签设计打印软件需要对接UDI数据源,将UDI代码转换成UDI条形码或者二维码,再通过标签打印设备将UDI标签赋码在产品包装上。

  企业可采用自制的优优扫PDA智能化识别工具进行解析,自带解析软件,实时对接数据库,快速解析出批号生产日期等生产标识。必须要格外注意的是:若企业在编码上传UDI时未提交批号生产日期等生产标识,则无法解析出该内容。

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